Mit einem Wert von mehr als zehn Milliarden Euro konnten die deutschen Medizintechnikhersteller ihren Umsatz allein im ersten Halbjahr 2011 um knapp zehn Prozent steigern (Quelle: Spectaris). Und kaum eine andere Branche kann eine ähnlich hohe Innovationskraft vorweisen. Mittlerweile wird die Anzahl der am Markt erhältlichen Medizinprodukte im hohen fünfstelligen Bereich angesiedelt.

Viele Produkte – unterschiedliche Risiken

Die Produktpalette ist außerordentlich vielfältig: Instrumente, Apparate, medizinisch-technische Geräte (einschließlich der erforderlichen Software), Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika und andere zählen zu den Medizin- oder Medizitechnikprodukten.

Im Fokus der Öffentlichkeit stehen neben dem Nutzen der Produkte aber auch gerade deren Sicherheit. Erleidet ein Patient durch ein Medizinprodukt einen Schaden, treten sofort Haftungsfragen auf. Effektiver Versicherungsschutz ist für die in der Branche tätigen Unternehmen unabdingbar.

Erfahrungsgemäß beginnt der Versicherungsbedarf bei den Produzenten bereits in einem sehr frühen Stadium, beispielsweise im Zuge von klinischen Bewertungen in Form von Probandenstudien. Spätestens wenn das Produkt auf dem Markt ist, gilt eine dem Risiko angemessene Betriebs- und Produkthaftpflichtversicherung als unerlässlich.

Rahmenbedingungen werden strenger

In Hinblick auf den immer stärker werdenden Kostendruck im Gesundheitswesen sollen die Unternehmen aber auch immer neue Produkte immer schneller und günstiger entwickeln. Gleichzeitig werden die rechtlichen Rahmenbedingungen enger.

Derzeit existieren drei EU-Richtlinien im Bereich der Medizinprodukte. Im Medizinproduktegesetz (MPG) sind die Richtlinien in deutsches Recht umgesetzt worden. Da die Richtlinien vor mehr als 14 Jahren verabschiedet wurden, will die Europäische Kommission sie nun dem neuesten Stand der Technik anpassen. Ein Revisionsvorschlag der Kommission soll etwa Mitte 2012 veröffentlicht werden. Nach Verabschiedung einer neuen Richtlinie wird eine Novellierung des MPG erforderlich werden.

Aufgrund gesetzlicher Aktivitäten sieht sich die Branche mit erhöhten Anforderungen konfrontiert. „Angesichts der ständig wachsenden Verpflichtungen und der daraus folgenden Haftungsverschärfungen ist die Absicherung der Risiken, die vom Produkt ausgehen, nicht nur ein entscheidender Erfolgsfaktor, sondern vielmehr eine Existenzfrage für jedes Unternehmen“, sagt Sebastian Pohl, Haftpflichtexperte bei der HDI-Gerling Industrie, und fügt hinzu: „Medizinproduktehersteller müssen sich darauf verlassen können, dass ihr Versicherer nach einem Schadenfall Ersatzleistungen an den Geschädigten gewährt oder die Verteidigung sicherstellt, um unberechtigte Ansprüche abzuwehren.“